ترخيص مستودع أدوية في السعودية 2026: منصة غد والشروط والغرامات

تحديث: أعيدت كتابة هذه الصفحة من صفحات الهيئة العامة للغذاء والدواء؛ فالنسخة السابقة تضمنت رسوماً ومتطلبات غير موثقة، وما يلي منقول عن خدمات الهيئة وأخبارها الرسمية.

يصدر ترخيص مستودع أدوية في السعودية من الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA) عبر منصتها الرقمية "غد". وتذكر صفحة خدمة ترخيص منشآت الدواء أن مدة التنفيذ من 3 إلى 7 أيام عمل، وأن التكلفة تختلف حسب الخدمة. والأهم أن تشغيل مستودع أدوية بلا ترخيص ليس خطأً إدارياً بسيطاً؛ فالعقوبات تصل إلى الإغلاق وغرامات بملايين الريالات.

من الجهة المسؤولة عن ترخيص مستودعات الأدوية؟

الهيئة العامة للغذاء والدواء هي الجهة المختصة. فقد باشر قطاع الدواء فيها ترخيص مستودعات بيع الأدوية بالجملة في 2/1/1431هـ، بعد نقل المهمات التنظيمية والرقابية المتعلقة بالأدوية إليها. ثم أُسند إليها بالمرسوم الملكي رقم م/108 بتاريخ 22/8/1441هـ تطبيق نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية، بما يشمل ترخيص المنشآت الصيدلية وتسجيل المستحضرات وتسعيرها.

ما أنواع تراخيص منشآت الدواء؟

تعدد الهيئة في خدمة ترخيص منشآت الدواء عدة رخص، منها:

وخيار المساحة المستأجرة مهم للشركات الناشئة والموزعين الصغار؛ لأنه يتيح دخول السوق دون تكلفة تجهيز مستودع مستقل بالكامل.

ما خطوات الحصول على ترخيص مستودع أدوية؟

تحدد صفحة الخدمة الخطوات التالية:

1. الدخول إلى منصة غد: عبر الرابط ghad.sfda.gov.sa.
2. إنشاء حساب: بحسب نوع المستخدم.
3. تقديم طلب الرخصة: بحسب نوع المنشأة، مستودعاً مستقلاً أو مساحة مستأجرة.
4. سداد المقابل المالي: ويختلف حسب الخدمة.
5. إصدار الرخصة: بعد الموافقة والمراجعة.

وتحيل الهيئة إلى منصة "رحلة العميل" (customerjourney.sfda.gov.sa) للاطلاع على شروط كل ترخيص بالتفصيل. وللاستفسار، مركز الاتصال الموحد 19999 أو البريد الإلكتروني [email protected].

ما الالتزامات التي يجب أن يستوفيها المستودع بعد الترخيص؟

أعلنت الهيئة في بيانها عن مخالفات نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية عدة التزامات تخص المستودعات تحديداً، يمكن استخلاصها من المخالفات المعاقب عليها:

• التعامل بالمستحضرات المسجلة فقط: بيع أو شراء أو إدخال مستحضر غير مسجل لدى الهيئة مخالفة غرامتها تصل إلى 50 ألف ريال.
• النقل بسيارات مخصصة: نقل المستحضرات بسيارة غير مخصصة لنقلها مخالفة غرامتها 50 ألف ريال.
• نظام إلكتروني للتتبع: عدم وجود نظام إلكتروني متكامل مع نظام التتبع المعتمد من الهيئة غرامته 30 ألف ريال.
• المخزون الاستراتيجي: تلتزم مستودعات الاتجار بمخزون دائم يكفي 6 أشهر من جميع مستحضراتها المسجلة بناءً على بيانات الاستهلاك، وإلا فغرامة 5 آلاف ريال لكل مستحضر ولكل شكل صيدلاني وتركيز.
• الإعلان: الدعاية للمستحضرات المسموح صرفها دون وصفة تحتاج موافقة الهيئة مسبقاً.

ما عقوبة تشغيل مستودع أدوية دون ترخيص؟

توضح الهيئة أن العقوبات تشمل إغلاق المنشأة، أو إلغاء ترخيصها، أو تغريمها بما يصل إلى خمسة ملايين ريال. كما تصل غرامة الاتجار بمستحضر مغشوش أو حيازته بقصد الاتجار إلى 100 ألف ريال.

وتنشر الهيئة حالات فعلية تبيّن جدية الرقابة. ففي الرياض أغلقت الهيئة مستودعاً يخزّن ويوزع أدوية بشرية دون ترخيص، وكان يستخدم وسائل نقل غير مكيفة، وضبط المفتشون 3440 مستحضراً دوائياً و263 منتجاً طبياً مخالفاً. وفي الدمام أغلقت مستودعاً غير مرخص في حي الريان وضبطت نحو 150 ألف مستحضر دوائي ومنتج طبي، وأحالت المخالفات للإجراءات النظامية.

من ينظر في مخالفات مستودعات الأدوية؟

لم تعد مخالفات المنشآت الصيدلانية تُنظر ضمن لجنة واحدة مع المؤسسات الصحية. فقد أصدر رئيس مجلس إدارة الهيئة قراراً بتشكيل لجنة مستقلة للنظر في مخالفات نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية ولائحته التنفيذية، منفصلة عن لجنة مخالفات نظام المؤسسات الصحية. وتختص هذه اللجنة بمخالفات مصانع المستحضرات الصيدلانية والعشبية، ومستودعات الاتجار بها، والمكاتب العلمية لشركات الأدوية، ومراكز الاستشارات الدوائية وتحليل المستحضرات. وهدفها المعلن ضبط سوق المستحضرات الصيدلانية وتسريع إيقاع العقوبات على المخالفين.

ويعني ذلك عملياً أن ملف مستودعك لدى الهيئة يبقى مفتوحاً بعد الترخيص: جولات تفتيش، ومتابعة للتتبع الإلكتروني، ومراجعة للمخزون. لذلك عيّن من البداية مسؤولاً عن الامتثال يتابع تحديثات الهيئة، ويحتفظ بسجلات الاستلام والصرف ودرجات الحرارة جاهزة لأي زيارة.

ما الذي تحتاجه قبل التقديم على منصة غد؟

قبل فتح الطلب، رتّب ما يلي حتى لا يتأخر ملفك:

• الكيان النظامي: سجل تجاري بنشاط يتوافق مع تجارة الأدوية.
• قرار المقر: مستودع مستقل أم مساحة مستأجرة داخل مستودع مرخص.
• التخزين والنقل: تجهيزات تحفظ درجات الحرارة المطلوبة، ووسائل نقل مخصصة ومكيفة للمستحضرات.
• الأنظمة التقنية: نظام إلكتروني يتكامل مع نظام التتبع المعتمد من الهيئة.
• الشروط التفصيلية: راجعها في منصة رحلة العميل للهيئة لأنها تتحدث.

ما الذي ينبغي الانتباه إليه؟

في المقابل، سرعة الإصدار المعلنة (3-7 أيام عمل) تبدأ بعد اكتمال الطلب، لا قبل تجهيز المقر والأنظمة. كما أن بعض أرقام الغرامات الواردة هنا مصدرها بيان للهيئة صدر عام 2021، والأنظمة واللوائح قد تُحدَّث، فتحقق من النص الحالي للنظام ولائحته التنفيذية على موقع الهيئة قبل البدء. ولا تعتمد على أي قائمة رسوم متداولة خارج منصة غد؛ فالهيئة نفسها تقول إن التكلفة تختلف حسب الخدمة.

الخلاصة

ابدأ بتحديد نموذجك: مستودع مستقل أم مساحة مستأجرة داخل مستودع مرخص. ثم جهّز المقر ووسائل النقل ونظام التتبع، وقدّم طلبك عبر منصة غد. وتذكّر أن الالتزام بعد الترخيص، من التتبع إلى المخزون الاستراتيجي، هو ما يحمي رخصتك من الإلغاء. وإن كان لديك سؤال لا تجيبه صفحات الهيئة، فاتصل بمركز الاتصال الموحد 19999 قبل توقيع عقد المستودع أو شراء التجهيزات، فتعديل المقر بعد التعاقد أغلى بكثير من السؤال قبله.

الأسئلة الشائعة

ما الجهة التي تصدر ترخيص مستودع الأدوية في السعودية؟

الهيئة العامة للغذاء والدواء عبر منصة غد.

كم يستغرق إصدار ترخيص مستودع الأدوية؟

من 3 إلى 7 أيام عمل بحسب صفحة الخدمة.

كم تكلفة ترخيص مستودع الأدوية؟

تختلف حسب الخدمة، وتظهر عند تقديم الطلب.

هل يمكن استئجار مساحة داخل مستودع أدوية مرخص بدلاً من إنشاء مستودع؟

نعم، عبر رخصة مساحة مستأجرة من مستودع دواء.

ما عقوبة تشغيل مستودع أدوية دون ترخيص؟

الإغلاق أو إلغاء الترخيص أو غرامة تصل إلى خمسة ملايين ريال، مع ضبط المستحضرات.