ترخيص مصنع أدوية في السعودية 2026: الجهات والوثائق وأسس التسجيل

تحديث: أعيدت كتابة هذه الصفحة بالكامل من المصادر الرسمية، وحُذفت منها أرقام وتفاصيل لم يثبت لها مصدر.

الحصول على ترخيص مصنع أدوية في السعودية ليس ورقة واحدة، بل ثلاث طبقات: ترخيص صناعي من وزارة الصناعة والثروة المعدنية، وترخيص منشأة دواء من الهيئة العامة للغذاء والدواء، ثم تسجيل المصنع وخطوط إنتاجه لدى الهيئة. المرجع الأهم هنا وثيقة أسس تسجيل مصانع المستحضرات الصيدلانية والعشبية والصحية ومنتجاتها، في نسختها الرابعة المحدثة في 4 يونيو 2023، وقد اعتُمدت في اجتماع لجنة تسجيل شركات ومصانع الأدوية رقم 1150 بتاريخ 9/11/1444هـ.

ما الجهات التي تمنح ترخيص مصنع الأدوية؟

وتُستخرج رخصة النشاط التجاري إلكترونياً من منصة بلدي، كما توضح صفحة خدمة إصدار رخصة تجارية لدى وزارة البلديات والإسكان، مع تصريح السلامة الصادر من المديرية العامة للدفاع المدني.

كيف يمر الترخيص الصناعي بمراحله؟

تعرض صفحة خدمات وزارة الصناعة الترخيص الصناعي في ثلاث مراحل، ولكل مرحلة خدمات إصدار وتعديل وتجديد:

1. التأسيس: خدمة إصدار الترخيص الصناعي، ومدة إنجازها المعلنة فورية.
2. الإنشاء: بعد استيفاء متطلبات التأسيس، ومدة إنجاز الترقية المعلنة 48 ساعة.
3. الإنتاج: الترقية الأخيرة قبل التشغيل، ومدتها المعلنة 48 ساعة أيضاً.

توضح صفحة ترقية الترخيص إلى الإنشاء أن ترخيص هذه المرحلة صالح لسنة واحدة، ولا يخوّل صاحبه ببدء الإنتاج. لكنه يتيح الإعفاء الجمركي للآلات وقطع الغيار، وتأييد العمالة جزئياً. ويمكن تمديده لفترة تصل إلى خمس سنوات بعد استيفاء المتطلبات. وتقدم الوزارة أيضاً خدمة الإعفاء الجمركي للمواد الخام، وخدمة طلب قرض من صندوق التنمية الصناعية السعودي.

كيف تحصل على ترخيص منشأة الدواء من الهيئة؟

خطوات خدمة ترخيص منشآت الدواء المعلنة:

1. الدخول إلى منصة غد (ghad.sfda.gov.sa).
2. إنشاء حساب حسب نوع المستخدم.
3. تقديم طلب الرخصة بحسب نوع المنشأة.
4. سداد المقابل المالي، والرسوم «تختلف حسب الخدمة».
5. إصدار الرخصة بعد المراجعة والموافقة.

مدة التنفيذ المعلنة من 3 إلى 7 أيام عمل، والمتطلبات التفصيلية لكل نوع منشأة في بوابة رحلة العميل لدى الهيئة.

ما الوثائق المطلوبة لتسجيل المصنع لدى الهيئة؟

تنص المادة الثالثة من أسس التسجيل على أن تقدم شركة الأدوية، أو وكلاؤها المعتمدون، الوثائق التالية لتسجيل المصنع:

• شهادة من السلطة الرقابية في بلد المنشأ تثبت الالتزام بأسس الممارسة الجيدة للتصنيع الدوائي (GMP)، أو ما يكافئها للمستحضرات العشبية والصحية، مع ما يثبت التفتيش الدوري.
• قائمة بالمستحضرات التي ينتجها المصنع، باسمه أو لحسابه أو بالتصنيع التعاقدي، مع تواريخ تسجيلها وتسويقها.
• قائمة موقعة بأسماء البلدان المسجلة بها، مع صور شهادات التسجيل.
• الملف الرئيسي للمصنع (Site Master File).
• تحديد خطوط الإنتاج المراد تسجيلها.
• سداد المقابل المالي لخدمات التفتيش.
• التوقيع على نموذج الإقرار الخاص بنشر قرارات اللجنة.

ثم تنص المادة الخامسة على أن الهيئة تفتش على المصنع للتأكد من تطبيق أسس GMP. أي أن الأوراق وحدها لا تكفي؛ المصنع نفسه يجب أن يجتاز التفتيش.

ما وضع المصنع المحلي الناشئ؟

تعرّف الوثيقة المصنع المحلي الناشئ بأنه مصنع حاصل على ترخيص صناعي من الجهات ذات العلاقة في المملكة، وتنتهي هذه الصفة بعد ثلاث سنوات من تسجيل أول مستحضر له لدى الهيئة.

وتمنحه المادة السادسة مرونة مهمة: يجوز له التعاقد مع مصانع أخرى لتصنيع مستحضرات يكون هو مالك حقوق تسويقها، بشرط أن يحصل على شهادة GMP خلال ثلاث سنوات من تسجيل أول مستحضر. هذا يسمح لك بدخول السوق قبل اكتمال خطوطك، لكن الساعة تبدأ من أول تسجيل.

ما الالتزامات بعد التسجيل؟

• التجديد: يُقدَّم طلب تجديد تسجيل المصنع قبل انتهائه بستة أشهر على الأقل (المادة الرابعة).
• خطوط إنتاج إضافية: يمكن طلب تسجيلها مع تعهد بتسجيل المستحضر الإضافي خلال فترة لا تتجاوز سنتين من تاريخ الزيارة (المادة السابعة).
• تغيير الملكية: يجب إبلاغ الهيئة عن بيع المصنع أو نقل ملكيته أو التنازل عنه خلال تسعين يوماً من إتمام الإجراء (المادة الثامنة).
• تعديل المبنى أو الخطوط أو الموقع: يلتزم المصنع بدليل متطلبات التعديلات، وللهيئة أن تكلف فريقاً للتفتيش (المادة التاسعة).

هل يمكن التصنيع للتصدير فقط؟

نعم. تنص المادة الثانية عشرة على أن المصانع المحلية المسجلة تبلغ الهيئة قبل البدء بتصنيع مستحضر غير مسجل لغرض التصدير فقط، مع خطاب يذكر الاسم التجاري والعلمي والتركيز والشكل الصيدلاني وحجم العبوة وخطوات التصنيع والدول المصدَّر إليها، وتعهد بعدم تسويقه محلياً قبل تسجيله. وتصدر الهيئة حينها شهادة مستحضر صيدلاني (CPP) أو شهادة حرية بيع (FSC)، ولا تُعد هذه الشهادة تسجيلاً للمستحضر.

ما الذي ينبغي الانتباه إليه قبل الاستثمار؟

في المقابل، هناك نقاط تحتاج تحققاً مباشراً من الجهة:

• الرسوم: الهيئة تذكر أنها تختلف حسب الخدمة، ومقابل التفتيش يُسدَّد مستقلاً.
• شركات بلا مصانع: لا يُسمح بتسجيل المستحضرات لشركة تملك حق التسويق ولا تملك مصانع دوائية، إلا في استثناءات تقدّرها الهيئة، مثل المستحضر المصنّع محلياً أو المبتكر أو الجنيس الضروري.
• التصنيع التعاقدي: إن كان المستحضر يُصنَّع تعاقدياً، فالمادة الثالثة عشرة تشترط أحد أمور، منها أن تكون إحدى الشركات القائمة بالتصنيع محلية، أو أن يتعذر تصنيع المستحضر محلياً وترى الهيئة أهمية توفره.
• الوثيقة قد تُحدَّث: النسخة الرابعة صدرت 2023، فراجع موقع الهيئة قبل التقديم تحسباً لأي تحديث.

الخلاصة: ابدأ بالترخيص الصناعي وتخطيط المصنع وفق GMP من اليوم الأول، لأن التفتيش هو البوابة الحقيقية. وجهّز الملف الرئيسي للمصنع مبكراً، فهو الوثيقة التي يُبنى عليها التسجيل والتجديد.

الأسئلة الشائعة

ما الجهات المعنية بترخيص مصنع الأدوية؟

وزارة الصناعة للترخيص الصناعي، والهيئة العامة للغذاء والدواء لترخيص المنشأة وتسجيل المصنع، ومنصة بلدي للرخصة التجارية.

ما الوثائق المطلوبة لتسجيل مصنع أدوية لدى الهيئة؟

شهادة GMP، وقائمة المستحضرات والبلدان المسجلة، والملف الرئيسي للمصنع، وخطوط الإنتاج، وسداد مقابل التفتيش.

من هو المصنع المحلي الناشئ؟

مصنع حاصل على ترخيص صناعي، وتنتهي صفته بعد ثلاث سنوات من تسجيل أول مستحضر.

متى يُقدَّم طلب تجديد تسجيل المصنع؟

قبل انتهاء التسجيل بستة أشهر على الأقل.

هل يمكن التصنيع للتصدير فقط؟

نعم بإبلاغ الهيئة مسبقاً، وتصدر شهادة CPP أو FSC لا تُعد تسجيلاً.